בורטזומיב, לנלידומיד ודקסהמתזון (Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone - VRd) הינו טיפול קו-ראשון מועדף עבור נבדקים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (Multiple Myeloma - MM). לא ברור האם הוספה של איסטוקסימאב, נוגדן חד-שבטי המוכוון כנגד CD-38, למשלב הטיפול VRd עשויה להפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות בנבדקים שאינם מתאימים להשתלת מח עצם.
עוד בעניין דומה
במחקר אקראי-מבוקר עם תווית פתוחה אשר בוצע במסגרת מחקר פאזה 3 במתאר בינלאומי, נכללו מטופלים בגירים בגילאי 18-80 שנים עם אבחנה חדשה של MM אשר אינם מתאימים לעבור השתלת מח עצם.
הנבדקים הוקצו אקראית לקבלת המשלב המקובל VRd בלבד או עם תוספת של איסטוקסימאב. תוצא היעילות העיקרי שנבדק היה שרידות ללא התקדמות. תוצאים שניוניים עיקריים כללו: תגובה מלאה לטיפול והיעדר מחלה שאריתית מזערית (Minimal Residual Disease - MRD) בנבדקים שהדגימו תגובה מלאה לטיפול.
במחקר נכללו 446 נבדקים שעברו הקצאה אקראית. משך המעקב החציוני עמד על 59.7 חודשים.
תוצאות המחקר הדגימו כי שיעורי שרידות ללא התקדמות כעבור 60 חודשים שוערו ב-63.2% בקבוצת איסטוקסימאב-VRd בהשוואה ל-45.2% בקבוצת הטיפול עם VRd בלבד (יחס סיכונים עבור התקדמות המחלה או מוות של 0.6, רווח בר-סמך של 98.5%, 0.41-0.88; p<0.001).
שיעור הנבדקים שהדגימו תגובה מלאה לטיפול, לפחות, היה גבוה באופן מובהק בקבוצת המשלב איסטוקסימאב-VRd לעומת VRd בלבד (74.7% לעומת 64.1%; p=0.01), כמו גם שיעור הנבדקים שהדגימו תגובה מלאה לטיפול שנמצאו ללא MRD (55.5% לעומת 40.9%; p=0.003).
לא נצפו סימנים מדאיגים מבחינת בטיחות בטיפול החדש לעומת המשלב המקובל. שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי חמורות במהלך הטיפול אשר הביאו להפסקת הטיפול היו זהים בין קבוצות המחקר.
מסקנת החוקרים היתה כי משלב של איסטוקסימאב נוסף VRd הינו יעיל יותר מהמשלב המקובל VRd בלבד לצורך טיפול קו-ראשון במטופלים בגירים בגילאי 18-80 שנים עם אבחנה חדשה של MM אשר אינם מועמדים לטיפול בהשתלה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה